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임상시험이란 무엇인가요?

등록일자
2016-03-24

임상시험이란 무엇인가요?

임상시험은 환자와 더 나아가 인류 건강과 복지에 기여하는 신약개발을 위한 필수불가결한 과정입니다.

임상시험(Clinical trial)

현재 사용 중인 수 많은 약제들은 어떻게 환자들에게 다가오게 되었을까요?
- 신약을 임상시험대상자에게 사용하기 전에 각 국가 관련기관으로부터 해당 약에 대한 승인을 득해야 합니다. 이를 위해 먼저 실험용 동물을 대상으로 신약의 유효성과 안전성을 면밀히 평가합니다. 그런 다음 다수의 임상시험 대상자를 대상으로 실제 질환에 대한 신약의 유효성과 안전성을 평가합니다. 이렇게 사람을 대상으로 신약의 유효성과 안전성을 평가하는 연구를 “임상연구”라고 하며, 시험에 사용되는 약물을 “임상시험용 의약품”이라고 부릅니다. 임상시험은 적절한 기준인 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)을 준수하여 실시해야 합니다. 또한 임상시험은 실험적인 측면을 지니고 있으며 신중하게 세운 계획을 바탕으로 전문의가 상당한 주의를 기울여 신약의 유효성과 안전성을 검사합니다. 임상시험에서 얻어진 결과에 대한 엄격한 검토 후에 해당 국가로부터 의약품으로 승인되며 동일한 질환으로 고통 받는 임상시험대상자에게 신약을 최초로 사용할 수 있습니다.

임상시험의 단계(Phase)
  • 신물질 발견
    합성화학물이나 천연물 추출 등의 작업을 통한 신물질을 탐색하는 작업
  • 전임상실험
    기대하는 효능이나 효과를 검색하기 위해 독성실험 및 인간에 대한 투여량의 범위를 결정
  • IND
    (Investigational New Drug) 임상시험계획서의 식품의약품안전처 및 IRB(윤리심의위원회) 사전 검토 및 승인
  • 제1상 임상시험
    건강한 사람(경우에 따라서는 환자)에게 투약하는 것으로 약물의 체내흡수, 분포, 대사, 배설과정과 안전성을 확인하는 단계
  • 제2상 임상시험
    해당 환자에게 투약하는 것으로 가장 적절한 약물의 용량이 결정되고, 유효성 및 안전성을 탐색하는 단계
  • 제3상 임상시험
    2상에서 결정된 용량에 대한 유효성 및 안전성을 확증하는 단계
  • NDA
    (New Drug Application) 임상시험 및 비임상실험 자료를 토대로 시판허가를 신청하는 단계
  • 시판
    신약허가 승인을 받은 약이 소비자에게 판매되는 단계
  • 제4상 임상시험
    약이 시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적인 자료수집과 새로운 적응증을 탐색하는 단계
암 연구에서 임상시험에 참여할 시 장점

암과 같은 난치병 환자의 경우 통상 수 년 동안 진행되는 임상시험을 거쳐 시판되는 약물을 기다릴 시간이 없을 수 있습니다. 이 때 더 이상의 치료방법이 없는 환자가 임상시험에 참여한다면 새로운 치료를 빠르게 접할 수 있고, 새로운 삶의 가능성을 기대해 볼 수 있습니다. 또한 임상시험의 효과와 안전성을 확인하기 위해 임상시험 전 과정에 걸쳐 보다 엄격한 관찰과 검사가 수반되므로 의료진들의 더 많은 관심과 배려를 받게 됩니다.

더 나아가 자신과 같은 질환으로 고통 받고 있는 환자들과 그러한 가능성에 놓인 내 가족 그리고 모든 인류가 자신과 같은 고통을 받지 않기를 진심으로 바라는 마음으로 임상시험에 참여하곤 합니다.

약물은 유전적 변이에 따라 약의 용량과 효과가 달라질 수 있습니다. 따라서 우리나라 사람들이 신약개발을 위한 임상시험에 많이 참여할수록 국민들에게 효과적이고 안전한 신약이 개발될 수 있습니다.

임상시험은 환자와 더 나아가 인류 건강과 복지에 기여하는 신약개발을 위한 필수불가결한 과정입니다. 임상시험이 있었기에 현재 환자들은 신약의 혜택을 받고, 임상시험으로 인해 미래의 환자들도 잠재적 유익을 받을 수 있게 됐습니다. 때론 인체실험이라고 오해되는 임상시험은 이렇듯 환자들의 건강과 행복을 위해 반드시 경유해야 하는 필수과정입니다.

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